ISO13485醫療器械質量管理體系

ISO13485認證是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。雖然ISO 13485是基于ISO 9001的計劃、執行、檢查、行動（PDCA）的流程模型理念，但其目的是確保醫療器械的合規。

因此，ISO13485更有針對性，并且對質量管理體系提出了更高的文件化的要求。ISO 13485旨在幫助醫療器械制造商建立質量管理體系認證，并維持體系的有效性。它能確保醫療器械在設計、開發、生產、組裝、運輸、處置等所有階段的安全性并符合預期用途。

目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

一、ISO13485認證流程

管理體系相關認證的流程基本一致，企業申請時不需要特別記錄。流程一般包括：提交申請、簽訂合同和交預付款；初審（第 一階段審核/文件審查，第二階段審核/現場審核）；認證決定；結算費用，注冊發證；每年的監督審核（次數略有不同）；證書期滿后的再認證等環節。

二、申請條件

申請人應具有明確的法律地位；

申請人應具備相應的許可資質：

1、對于生產型企業，I類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證；II類及III類產品需提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證；

2、對于經營企業，經營II類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證；經營III類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證；

3、對于僅出口的企業，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；

4、申請人已經按照標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

認證申請前，管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

三、認證范圍

根據IAF MD 9:2017《強制性文件 ISO/IEC 17021 應用于ISO13485 醫療器械質理管理體系》要求，并參考中國大陸地區《醫療器械分類目錄》編制。

ISO13485認證范圍分類：非有源醫療設備；有源（非植入）醫療器械；有源（植入）醫療器械；對醫療器械的滅菌方法；體外診斷醫療器械；醫療器械有關服務；

ISO13485管理體系認證合同的受理范圍

1、受審核組織認證范圍必須是在UKAS認可的范圍內；

2、歸屬于國內食藥局發布的《醫療器械分類目錄》內的認證產品，需提供國內醫療器械的產品/生產/經營備案憑證或注冊證，方可受理；

3、不屬于國家藥監局發布的《醫療器械分類目錄》內，且產品僅供外銷的，能提供在相應的出口國按照醫療器械管理的證明（例如出口歐洲的，能提供按照CE醫療器械指令檢測的報告或CE證書；出口到美國的，能提供美國FDA醫療器械注冊證等），方可受理。

4、如受審核組織認證范圍所涉及的產品不屬于上述3條款范圍內，但組織能夠提供相關證明文件（如：監管機構的證明）也可受理認證，但必須滿足上述1條的要求。

5、對于醫療器械的配件企業，需提供醫療器械采購方的采購合同。

四、資料清單

認證組織需要提交的基本資料有：

1、法律地位證明文件（如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人登記證等）； 

2、有效的資質證明、產品生產許可證、強制性產品認證證書等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件（需要時）； 

申請企業的產品涵蓋在國家醫療器械分類目錄的，申請人應提交的資質證明具體如下：

1、對于生產型企業，提供產品注冊證/備案憑證、醫療器械生產企業許可證/備案憑證；

2、對于經營企業，提供醫療器械經營企業許可證/備案憑證。

3、對于產品僅供出口的企業，不需要提供以上證件。但應提供滿足出口國法規的證據。

五、ISO13485認證費用

申請ISO13485可能產生的費用，包括初次認證費用（申請費、審核費、注冊費等）、監督審核費用（審核費、年金等）、再認證費用（申請費、審核費、注冊費等）。

費用多少要看評審工作的復雜程度等因素進行核算。如：初評、監督、復評與擴大認可領域、擴大業務領域、擴大業務范圍和增加關鍵場所的文件審查、現場評審、見證評審、不符合驗證等評審活動所發生的費用等。